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建議試點探索細胞治療技術臨床轉化的方案!上海人大代表建議:形成細胞領域制度創新的“上海方案”

細胞治療,作為全球免疫腫瘤學的熱門領域,吸引著世界的目光。本月24日下午,在上海市十五屆人大五次會議浦東代表團聯組審議會上,市人大代表陸曉煒表示,上海尤其是浦東在產業發展、醫療資源、監管建設方面具備優勢,建議探索形成細胞領域制度創新的“上海方案”。

圖說:市人大代表陸曉煒 新民晚報首席記者 劉歆/攝

探索未來發展路徑

陸曉煒介紹,近年來,世界主要發達國家都將細胞治療作為醫藥領域的重點支持和發展方向。根據紐約癌癥研究所的最新報告,2020年全球免疫腫瘤學研發管線中在研療法數目達到4720種,細胞療法作為其中最為熱門的領域,保持著每年增加數百種在研療法的強勁勢頭。

據統計,至2020年12月底,全國共批準了48項細胞藥物臨床試驗項目,并出臺了一系列指導性文件加快推進細胞產業發展。但在發展過程中,企業對細胞產業的未來發展路徑不清晰,臨床前研究階段醫院端探索性創新支持度不夠,細胞制品的臨床應用和醫院的風險管理缺乏系統性、可實操的指導和規范。

上海以浦東為代表,已形成全國最具創新活力的細胞產業集聚區。在產業方面,截至2020年底,在全國獲批的48項細胞藥物臨床試驗中,21項來自上海,其中14項來自張江細胞產業園,約占全國的30%。在醫療資源方面,上海擁有13個國家干細胞備案基地,是國內最優質的醫療資源集聚地之一。

上海如何在細胞產業先行先試?

作為世界群雄逐鹿的新領域,上海如何在細胞產業上先行先試?“當前細胞治療產品已逐步進入商業化階段,其采集、回輸治療等環節涉及醫院端的相關GMP(藥品生產質量管理規范)、臨床管理。而目前醫院與企業之間、不同醫院之間、不同細胞制品的制備工藝及GMP管理都不統一?!彼ㄗh,首先要暢通細胞產品的規范化管理。結合國內即將上市的兩款CAR-T細胞藥物,市衛健委和市藥監局可以探索醫院細胞治療臨床應用的規范化管理。對醫療機構資質、實施規范、操作規程、風險管控等方面進行規范,從而為未來更多細胞產品的上市準入提供更多支持。

其次,要暢通細胞治療技術的探索性創新。對于處于前沿探索階段的細胞產業需要更多的基礎研究和臨床研究來進行技術驗證和創新。她建議,市衛健委依托上海檢測中心細胞治療重點實驗室的建設,推動國家干細胞專家委員會認可上海檢測中心的報告,解決干細胞質檢和備案長期排隊的問題。

針對目前細胞產業發展路徑不清晰、監管部門對高風險生物技術在臨床轉化過程中存在顧慮的問題,陸曉煒建議,市衛健委、市藥監局可以選擇1到2家醫療機構,試點探索細胞治療技術臨床轉化的方案、路徑以及醫院需要遵循的規范和規則,積累經驗提供先行先試的模板。

新民晚報首席記者 宋寧華

【來源:新民晚報】

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